MIRANDO EL FUTURO DE LOS ASUNTOS
REGULATORIOS
Autores: Oliver Cox and Siegfried Schmitt, PhD
Fuente: Regulatory Focus, Enero 2014
Website: www.raps.org
Predecir
el futuro es, por supuesto, como mirar en una bola de cristal; por lo tanto, se
le advierte al lector de que lo que sigue se basa en parte en los indicadores
de la industria y los reguladores, pero sobre todo en consideraciones y
expectativas personales y por conversaciones con colegas en la comunidad
regulatoria.
Hay
muchas líneas de actuación a tener en cuenta al mirar hacia el futuro en
asuntos regulatorios. El primer tema son los reglamentos y cómo éstos son
susceptibles de ser impactados por una autoridad sanitaria reguladora
globalizada y de ser interpretados por las diversas partes interesadas. El
segundo tema es la respuesta mundial a los desafíos de la salud pública en un
entorno cada vez más interconectado. Con los incentivos de inversión limitados,
estos desafíos de la salud pública pueden tomar un posición secundaria respecto a otras prioridades (como la I+D) en toda la
industria farmacéutica de investigación y desarrollo. Y por último, como la
industria farmacéutica siempre está a la búsqueda de nuevos mercados para su
próximo éxito de taquilla y como la I+D empuja hacia los límites científicos,
los reglamentos tendrán que cambiar para mantener el ritmo, no sólo con las
terapias más complejas, sino también con el impulso para el desarrollo de
medicamentos personalizados.
Armonización Global
Actualmente,
los expedientes regulatorios globales (dossiers) y los planes estratégicos de
desarrollo, deben adaptarse para dar cabida a una serie de requisitos locales
específicos para los datos de prueba y el registro sanitario en los mercados
destino. Un ejemplo típico de estas diferencias serían los requisitos de datos
de prueba no clínicas para la aprobación de un producto biosimilar en la India,
en comparación con los de la UE. En la India, se requiere de extensos trabajos “in
vivo” en ausencia de las especies relevantes mientras que en la UE, el Comité
de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consulta la necesidad de estudios en
especies no relevantes. Aunque las regulaciones de salud son propensas a la
interferencia política, la armonización mundial continúa a través de varios
canales y organismos, tales como la Conferencia Internacional para la
Armonización (ICH).
Los
problemas de I+D de la industria farmacéutica son bien conocidos e incluyen un aumento
de los costos, menos innovaciones y una caída importante de patentes que se
avecina. La tarea de la industria se hace más difícil debido a las variaciones
globales en la reglamentación vigente. Los reguladores están reconsiderando su
papel como guardianes de la seguridad de los medicamentos, de la calidad y la
eficacia de los mismos y como defensores del suministro de medicamentos El
suministro adecuado de medicamentos depende de la viabilidad de la industria de
la salud, lo cual a su vez, será ayudado por iniciativas globales sostenidas
para armonizar la reglamentación de los medicamentos, lo que reduce la carga de
costosas regulaciones locales y requerimiento de datos.
Muchos
profesionales reguladores están familiarizados con la ICH y sus interacciones
con los mismos reguladores y la industria. Las normas internacionales son
comunes no sólo en el sector farmacéutico, sino con una variedad de industrias.
Las guías internacionales producidas por la ICH proporcionan un recurso útil
para alinear los requisitos reglamentarios para los productos farmacéuticos. En
la publicación del 20° aniversario de la ICH se hace referencia a un proverbio africano:
"Si quieres ir rápido, ve solo. Si quieres llegar lejos, ve acompañado". En una industria farmacéutica cada vez más
globalizada y en red, el mensaje de este proverbio suena más cierto que nunca. Yendo
hacia adelante, la misión de la ICH puede necesitar ser ampliada para abarcar
las regulaciones cada vez más sofisticadas en las economías emergentes. Para el
futuro 30° aniversario de la ICH, el lema "Armonización para la coherencia,
la eficacia y la excelencia" bien podría ser apto. Pero incluso si las
regulaciones se vuelven más armonizadas, los departamentos regulatorios todavía
tendrán que lidiar con una gran cantidad de agencias en todo el mundo.
Superagencia Reguladora
En
un mundo apolítico, quizá podríamos aspirar a una agencia regulatoria global o
"superagencia". La experiencia regulatoria podría ser
centralizada y compartida a nivel
mundial. Este modelo ya funciona en cierta medida en Europa a través de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA), así que ¿por qué no trabajar en una escala
global? A continuación se presentan algunas de las ventajas de la
consolidación.
Primero
está el tema presupuestario. Las agencias reguladoras no se han salvado de los
efectos de la recesión económica mundial. Incluso en algunos de los organismos
mejor financiados, escasean los recursos. A muchos les resulta difícil cumplir
con sus propias metas para el procesamiento de regulaciones y la respuesta a la
industria de una manera oportuna. Un único "super-regulador" sería
financiado y libre de las limitaciones y fluctuaciones presupuestarias locales.
Además,
a los organismos les resulta cada vez más difícil mantener el ritmo con el
volumen y el contenido técnico de los nuevos expedientes. Con recursos globales
compartidos, tales cuellos de botella pueden ser solucionados. Además, la
duplicación innecesaria de esfuerzos podría evitarse. En la actualidad, cuando
un patrocinador presenta una solicitud en varias jurisdicciones, el contenido
básico del dossier debe ser revisado e interpretado por cada agencia
reguladora. Una agencia global podría reunir el talento y la experiencia reguladora.
Una revisión global del expediente se manejaría de forma consistente y
eficientemente por un grupo de asesores sobre la base de un conjunto de
requisitos de datos establecidos de acuerdo con la mejor práctica científica,
definida e implementada por esta entidad reguladora única.
El
último beneficiario sería los pacientes: mas fármacos de una mejor calidad a menor costo,
más rápido y disponible en todas partes.
Medicamentos Prioritarios
En
2004, la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue encargada por el Ministerio
de Salud de Holanda para producir un informe sobre el tema de "Los
medicamentos prioritarios para Europa y el mundo." El informe, actualizado en 2013, reconoció
que sin ciertos incentivos, no puede esperarse que las empresas farmacéuticas den
prioridad o incluso cubran las áreas específicas en las que los tratamientos
son incompletos, inadecuados o en peligro de convertirse en ineficaces (por
ejemplo, la resistencia a los antibióticos).
Vivimos
en un mundo cada vez más superpoblado e interconectado, donde los retos de
salud pública se propagan fácilmente a través de las fronteras y es necesario
abordarlos de manera concertada. Para abordar estos desafíos, se requieren
iniciativas para reunir a las autoridades de salud de la comunidad mundial y hacer frente a la priorización de la
investigación en temas de salud pública y a la falta crónica de inversión en la
industria de medicamentos. Alentar a la industria farmacéutica para hacer
frente a todos o algunos de estos vacíos sanitarios que son identificados por la
OMS, requerirá iniciativas de regulación y políticas globales. Teniendo en
cuenta los largos plazos para identificar y desarrollar tratamientos nuevos y novedosos,
este desafío se debe asumir como una consecuencia lógica, más temprano que
tarde.
Los diferentes
enfoques para establecer el reembolso del gasto en medicamentos suponen un
obstáculo adicional para el desarrollo de medicamentos prioritarios. Los profesionales
reguladores tendrán que interactuar con los contribuyentes, además de tratar
con las autoridades de salud, ya que en última instancia, son ellos (los
contribuyentes) los que deciden si un medicamento aprobado será rentable.
Las Fronteras Farmacéuticas
A
medida que avanza la tecnología y los conocimientos obtenidos por la resolución
y análisis de datos del paciente aumentan de manera exponencial, los
reglamentos deben ser cada vez más flexibles para mantener el ritmo.
Individualizar
la selección de medicamentos y la dosis de los fármacos para el paciente es un
ejemplo de un avance tecnológico que desafía a la normatividad vigente. Estos
medicamentos personalizados ofrecen nuevas y más específicas oportunidades de tratamiento en beneficio de
los pacientes y potencialmente, reducir los errores médicos y las reacciones adversas.
Los medicamentos personalizados ya están en el mercado; en la UE por lo menos
23 de estos productos, para los que los biomarcadores predictivos se miden
antes de la exposición al paciente, han sido aprobados por la Comisión Europea.
Conforme
el análisis de los datos del paciente se vuelve más rápido y preciso, los
médicos podrán prescribir medicamentos adaptados no sólo a pequeños grupos de población,
sino también a individuos específicos. Sin embargo, los medicamentos
personalizados plantean desafíos únicos a ambos actores, prescriptores y
reguladores. Cuestiones clave para la regulación de medicamentos personalizados
incluyen: ajustes para el diseño de estudios clínicos, proporcionando orientación reguladora,
asesoramiento científico y la forma que pueden tomar estos asesoramientos y
orientaciones. Otros temas incluyen el etiquetado, la necesidad de repensar los
alcances de las fases de pre- y post-comercialización y la forma en que el
sistema de reembolso podría operar.
Además
de los medicamentos personalizados, una gama de otros tipos de productos
nuevos, incluyendo los productos de terapia medicinal avanzada, anticuerpos
conjugados a fármacos (con los sitios diseñados para la conjugación), BITES (Bi-specífic
T-cell engager) y DARTS (Dual-Affinity Re-Targeting) están empujando al límite la experiencia
regulatoria dentro de las agencias y organizaciones farmacéuticas.
Conclusión
Aunque
hay una necesidad de regulaciones más plenamente armonizadas y una mayor
interoperabilidad entre las agencias reguladoras y las de salud, y hay un
esfuerzo real para lograr estos objetivos, probablemente siempre habrá
diferencias entre los reglamentos y su interpretación. Todavía estamos muy
lejos de un único organismo regulador multinacional (si no mundial) que
permita la presentación de un único expediente global. Por otro lado, se
observan tendencias hacia un enfoque común que se ejemplifican en el Dossier
Técnico Común (CTD). Por ahora, los departamentos regulatorios deben seguir haciendo
frente a una amplia variedad de regulaciones y de organismos reguladores.
Una
cosa que está cambiando en el campo de la reglamentación es la cantidad enlaces
y de interacciones con las otras partes interesadas, como los proveedores de
asistencia sanitaria y, en última instancia, los contribuyentes con el objeto
de reembolso del gasto. Así, el profesional regulatorio se convierte más en un
facilitador y un mediador, que es un paso más allá de la tradicional función como
custodio de las comunicaciones y las autorizaciones de registro.
El
otro cambio clave que visualizamos implica familiarizarse con las nuevas y
desafiantes tecnologías, tales como los medicamentos personalizados. Sólo hay
unas pocas regulaciones y guías disponibles, que exigen a los profesionales
regulatorios de aprovechar al máximo su experiencia con el fin de encontrar
soluciones inventivas e innovadoras para lograr tanto la aprobación de la
comercialización y la elegibilidad para el reembolso.
Por
todas estas razones, el futuro de la profesión regulatoria está lleno de variedad,
retos y oportunidades.
RF, Enero 2014
